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密理博除菌过滤工艺验证小贴士

来源:http://www.bjmrtech.com/news/10.html 发布日期:2018-11-07

       密理博除菌过滤工艺验证小贴士

       除菌过滤工艺已被广泛应用于非最终灭菌产品的生产过程中,对产品的无菌保证起着至关重要的作用。因而国内外GMP、药品注册以及美国注射剂协会(PDA)等法规或行业指南均对除菌过滤工艺的验证提出了各种不同程度的要求。如何应对及满足这些法规的要求?我们该做哪些工作呢?

       首先对于常规的过滤工艺我们需要准备以下三大类验证项目:
1,过滤器微生物截留测试。主要考察过滤器对产品中微生物的截留能力。
2,过滤器物理性能测试。主要包括化学兼容性测试、吸附测试以及基于产品的起泡点和扩散流测试。通过过滤器的各项物理指标来评估产品本身对过滤器的影响。
3,过滤器可提取物/浸出物测试。通过模拟溶剂或产品与过滤器的充分接触来浸取过滤器中的组分,进而来评估过滤器本身对产品的影响。