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美国TSI 在线设备监控系统

来源:http://www.bjmrtech.com/products_article?goods_id=132 发布日期:2021-09-09
产品介绍


 TSI公司服务于全球调查,甄别和解决测量问题。作为精密仪器设计和制造的行业,TSI与研究机构和客户在气溶胶科学,空气流通,卫生和安全,室内空气质量,流体力学和生物危害检测方面设定了测量标准。根据总部设在美国,欧洲和亚洲设立办事处的方式,TSI建立了全球的服务市场。每一天,我们的员工致力于把研究变成现实。


TSI FMS系统是一个先进,可靠,方便用户监测的软件集,具有一个真正开放的架构,支持来自于多个生产商的多元化仪器的输入。典型的输入包括:


l 空气粒子计数器


l 温度和湿度传感器


l 压差计


l 液体粒子计数器


l 防静电设备


l 悬浮分子污染等


特点和优点


l 开放式体系结构


l 符合GMP的药品生产监管准则


l 充分兼容GAMP


l 执行21 CFR Part 11标准


l 内置冗余备用系统


l 自动热待机选择


l 通过备用数据库进行备份


l 操作直观


l 多级监控图


l 通过电子邮件,短信和电话通知


l 显示和自动报告


l 数据输出简便


l 组合,认知和自动报警


l SPC控制图


管理灵活


FMS 5.0系统是符合环境监测的系统软件,运用于半导体,硬盘驱动,电子,制药,医疗设备和生命科学产业。TSI全球软件开发活动遵循ISP在GAMP生命周期模型。FMS5.0系统分配GAMP可配置4类软件。它是专门应用于遵循欧盟GMP可附件1和FDA的cGMP的无菌加工需要。


FMS 5.0系统遵循美国FDA 21 CFR第11条列。充分的审查跟踪,口令设定周期和密码登录设备失败后锁定,确保了安全性能,防伪造资料存档和报告的生产。系统安全易于配置。用户组允许用户和管理人员分适当的等级进行系统访问


验证


以整个生命周期为基础,根据ISPE GAMP®准则提供和制定的验证文件来满足您要求。


l 用户需求规格(URS)


l 功能规格(FS)


l 配置声明(CS)


l 工厂验收测试(FAT)


l 安装资质(IQ)


l 操作资质(OQ) 


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