液体过滤器产品润湿起泡点测试

液体过滤器产品润湿起泡点测试

       实际生产过程中，除菌级过滤器的使用前和使用后完整性测试已经成为无菌保证的一项基本且日常的要求。根据监管部门的要求，过滤除菌前通常建议对过滤器进行完整性检测，过滤除菌后必须要进行过滤器完整性检测，在欧盟法规中，除菌级过滤器使用前的完整性检测则是一项强制性要求。起泡点测试是推荐的过滤器完整性测试方法之一。泡点值由滤膜孔径及过滤器与润湿液之间的表面相互作用确定，表面相互作用取决于润湿流体的表面张力和润湿流体与滤膜之间的接触角。通常供应商所提供的过滤器小起泡点标准值都是在标准润湿流体下给出，如亲水性滤器是水，疏水性滤器是某种特定浓度的有机溶剂，如70/30异丙醇。

       除菌级过滤器标准溶液的起泡点标准值是在受控的测试条件下通过广泛的测试得出的数据来确定的，只要遵守良好的完整性测试规范，使用前起泡点测试很少会失败。然而，在实际的生产环境中，由于大多数工艺流体/药物都含有可改变过滤器和润湿液之间表面相互作用的成分，如果不能有效地将这些成分清洗干净，使用标准流体来进行使用后的完整性测试并不都是可行的，常常会出现完整性测试失败，一般的表现是观察到起泡点值下降。在这种情况下，有效的方法是用实际过滤的产品作为润湿介质进行使用后产品起泡点测试。
       产品起泡点率（BPR）测试是一种被证实的并且被监管机构所接受的用来确定非标准润湿流体也即实际产品溶液小起泡点值的行之有效的方法。可通过在实验室规模下进行测试以确定实际工艺产品与滤膜的相互作用及其对起泡点的影响。实验的设计是首先采用标准溶液（水或者有机溶剂）润湿1至3个不同批次的3至9片滤膜，测试标准溶液起泡点。待所有滤膜都烘干，然后用1至3个不同批次的实际产品润湿，再进行产品完整性测试。所获得的完整性数据可用来计算过滤器在规定温度下实际产品和标准润湿液（例如水）之间的BPR值。