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除菌过滤器定义

来源:http://www.bjmrtech.com/news/31.html 发布日期:2019-01-28

除菌过滤器定义

       FDA关于除菌级过滤器的指南认为:“一个除菌级过滤器必须是当以>107 CFU/cm2假单胞菌(Brevundimonas diminuta)进行挑战时下游滤出液为无菌的过滤器。”PDA的细菌截留试验建议使用5×108 CFU/cm2的缺陷假单胞菌(B.diminuta)挑战0.2 μm级膜。

       图1为过滤器细菌截留试验图示。不管是哪种定义,只要过滤器能够在如此极端恶劣情况下滤出无菌液体,就可以把这个过滤器称之为除菌过滤器,而不考虑它的孔径大小。这种试验对于过滤器来说是破坏性的,由过滤器供应商完成。
       在线使用的除菌过滤器不能用这种方法检测其完整性,完整性检测只能是非破坏性的物理性检测。非破坏性的物理性检测数据必须能够与破坏性的细菌截留试验相关联,通常有前进流检测、起泡点检测、压力衰减检测,也可以进行前进流与起泡点的联合检测。