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默克密理博Mobius系列一次性产品技术研讨会成功举办

来源:http://www.bjmrtech.com/news/1.html 发布日期:2018-06-08
报告题目:从组件到灌装,从产品到方案,一次性技术在全球的新进展

Guy在报告中介绍了目前生物制药行业碰到的一些技术挑战,默克密理博为应对行业挑战就一次性技术在制药行业中的转换开发的一系列方案,并且以欧洲制药企业客户应用一次性产品技术为例,阐释一次性技术产品为制药行业带来的巨大影响。

制药行业面临的挑战很多,尤其是新建厂房的时间和经济成本,新建厂房的硬件投入和设备验证工作以及对厂房建设的灵活性要求都是驱动一次性产品发展的动力,采用一次性产品方案可以快速实现一些小规模生产,有极高的灵活性,满足各类制药企业不同生产条件需求,并且,部分如灭菌和组装方案的测试和验证工作由第三方供应商承担,在人力和费用方面都可大大节省。

Guy介绍到,默克密理博一次性技术产品是基于伽马射线的辐射灭菌,在材料选择的时候将承受伽马射线辐射的因素考虑进去,选取的材料不会因为辐射而造成结构改变。并且,目前的产品可实现生物产品生产工艺中多个阶段单独采用一次性技术或一次性技术与传统技术相结合来完成。从功能上讲,一次性方案可以实现的多种功能,如料液的制备可以采用一次性搅拌平台、细胞生长可以采用一次性的生物反应器、无菌料液的传输可以采用一些无菌连接器、对产品保护包括去除颗粒物和微生物可以采用一次性囊式过滤器等。

法规是制药企业生产必须严格执行的,尤其是GMP,2013年主要针对无菌制剂生产企业进行了新版GMP的认证,而截止目前,国内GMP认证情况如何?存在哪些问题哪?本次会议邀请了来自药监系统的资深专家刘燕鲁就“无菌药品GMP认证后的一些问题探讨”做了精彩报告。
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